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药监局对药品注册、生产、经营三个规章征求意见

2019-10-24 18:00:21

来源:湍口信息门户网

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日前,国家药品监督管理局官方网站公开征求对药品注册、生产和管理三大法规的意见。这三项法规分别是:《药品注册管理办法(征求意见稿)》、《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》和《药品监督管理办法(征求意见稿)》。

中国现行的《药品注册管理办法》于2007年颁布。与原办法相比,《药品注册管理办法(修订草案)》总结了近年来药品审批制度的改革措施,并结合实际产业发展和监管工作实践,吸收和巩固了42号文件、44号文件和临床试验自查验证改革取得的成果。药品注册管理的最新要求包括在《药品管理法》、《中医药法》和《疫苗管理法》中。例如,持有人制度、临床试验默示许可、有条件批准、优先审查和批准、药品变更分类管理、年度报告制度等。

《药品生产监督管理办法》草案实现了“两证合一”。一是明确取消gmp认证。良好的制造规范是生产许可证发放和日常监管工作的标准内容。gmp认证证书取消后,相关检验内容并入生产许可证发放环节。二是坚持不降低许可标准。将原药品生产许可证申请材料(12项)和药品gmp认证申请材料(9项)有机整合为8项,确保标准不降低。三是巩固和丰富许可证管理法规。明确了许可证的型号、编码规则和范围,许可证上明确标明了持有人不具备实际生产能力的情况。很明显,变更许可的程序分为许可项目和注册项目。

《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》将《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令6)与《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局令26)相结合。与原《药品流通监督管理办法》相比,《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》重点实施持证制度、追溯制度、取消认证、零售连锁管理等。在新的“三个确定”的基础上,结合监管权力的划分,明确界定各方的工作程序、工作要求和责任。同时,针对药品流通领域的一些新形式、新情况、新发展,对标准化监管提出了新要求,允许第一业务电子化,对网上药品销售、药品网上交易第三方平台、委托储运等事项进行备案管理。

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